近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(NMPA)公示，萊美藥業(yè)參股公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“康德賽”)自主研發(fā)用于治療中晚期肝硬化的巨噬細(xì)胞注射液CUD005獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)。

　　關(guān)于CUD005

　　肝硬化是一種常見(jiàn)的進(jìn)行性組織損傷肝病，長(zhǎng)期酗酒、肥胖、代謝紊亂、病毒感染或自身免疫性疾病均可導(dǎo)致肝硬化的發(fā)生。肝硬化致使肝臟正常組織結(jié)構(gòu)被破壞、肝功能喪失、衍生纖維化瘢痕。肝硬化居全球常見(jiàn)致死病因第11位，年死亡人數(shù)高達(dá)100萬(wàn)，男性多于女性。我國(guó)肝病患者人數(shù)約有3億，肝硬化死亡人數(shù)占全球肝硬化死亡人數(shù)的11%。2023年肝硬化臨床診治專家共識(shí)中明確提出，迄今為止臨床上尚缺乏特異有效的抗肝纖維化藥物。

　　巨噬細(xì)胞注射液CUD005是基于患者自身免疫細(xì)胞，使其分化為成熟、穩(wěn)定的個(gè)體化抗纖維化巨噬細(xì)胞。相較于功能單一的傳統(tǒng)小分子藥物，CUD005具有多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，其通過(guò)分泌多種基質(zhì)金屬蛋白酶(MMPs)來(lái)有效降解胞外基質(zhì)，減少肝臟瘢痕淤積;此外，它可以釋放抗炎因子(IL-1RN等)，進(jìn)而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，改善肝臟炎癥微環(huán)境，減緩病情發(fā)展。CUD005也展現(xiàn)出強(qiáng)勁的凋亡細(xì)胞吞噬能力，對(duì)肝臟正常結(jié)構(gòu)的恢復(fù)起到推進(jìn)作用。

　　CUD005注射液已在治療肝纖維化方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可有效去除過(guò)度激活的肝星狀纖維細(xì)胞和過(guò)度分泌的胞外基質(zhì)，延緩肝硬化及其失代償期的發(fā)生，改善患者生活質(zhì)量并延長(zhǎng)其生存期，為中晚期肝硬化患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

　　關(guān)于康德賽

　　康德賽是由多位留學(xué)歸國(guó)科學(xué)家為核心團(tuán)隊(duì)，整合重慶萊美、北控醫(yī)療及華大基因等多家上市生物醫(yī)藥公司優(yōu)勢(shì)資源，借助國(guó)內(nèi)外知名高校的雄厚科研力量，專注于惡性腫瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的診療研究服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　公司致力于創(chuàng)新型mRNA+細(xì)胞融合治療技術(shù)在惡性腫瘤、中晚期肝硬化等人類重大疾病領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。其自主研發(fā)的Cunde®技術(shù)平臺(tái)是新一代個(gè)性化腫瘤疫苗開(kāi)發(fā)平臺(tái)。根據(jù)病人個(gè)體化的腫瘤新抗原，以自體樹(shù)突狀細(xì)胞為載體，以GMP級(jí)的mRNA為改造工具，通過(guò)體外誘導(dǎo)、培養(yǎng)和mRNA編輯，形成個(gè)體化的腫瘤疫苗。提高人體免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的識(shí)別性，提高腫瘤細(xì)胞的免疫原性和對(duì)效應(yīng)細(xì)胞殺傷的敏感性，激發(fā)和增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤免疫應(yīng)答;同時(shí)多維度調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境，協(xié)同機(jī)體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤，抑制腫瘤生長(zhǎng)，減少腫瘤的復(fù)發(fā)。

　　CUD005注射液，作為康德賽公司精心打造的又一重磅產(chǎn)品，其IND(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))的獲批象征著國(guó)內(nèi)首個(gè)個(gè)體化抗纖維化巨噬細(xì)胞治療藥物成功邁入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，這一成就為肝硬化治療領(lǐng)域開(kāi)辟了全新的前景。期待這一創(chuàng)新療法將為肝硬化患者帶來(lái)更加便捷、高效的治療選擇，并在臨床上實(shí)現(xiàn)更多的突破性獲益。